国家药物临床试验机构增补专业现场检查顺利完
2012年8月21日至22日，我院迎来了国家食品药品监督管理局专家组对东方医院药物临床试验机构申请增补专业资格认定的现场检查。增补专业资格认定检查是继2005年资格认定现场检查、2010年资格认定复核检查、2012年2月国家食品药品监督管理局复核公告正式发文确认后，对国家药物临床机构管理、伦理委员会工作及增补专业是否符合GCP要求、是否具备进行药物临床试验资格的又一次全方位检阅。
汇报会由王琦副院长主持，北京中医药大学王庆国副校长专程参加会议并代表大学致辞，北京市药监局、丰台区药监局均派专人作为观察员陪同检查并代表北京市药监局同时进行监督检查，参加汇报会的还有医院主要领导成员、伦理委员会委员以及增补专业科室人员。张允岭院长就医院临床试验组织机构建设及临床试验管理进行了汇报，林谦副院长汇报了临床研究伦理委员会的具体工作情况，申请增补专业负责人从专业概况、人员构成、硬件设施、人员培训以及临床试验管理文件的制定等方面进行了药物临床试验专业建设的全面汇报。
专家组对机构负责人、伦理委员会委员及机构和伦理办公室人员进行了现场考核，对机构办公室办公条件、管理文件、项目运行的各项管理记录、专用档案管理及试验药库管理的现场进行查看，并实地考查了伦理委员会办公室及各项管理档案。根据药物临床试验专业资格认定标准，专家组对5个增补专业进行了严格的现场检查和考核。
经过两天紧张有序的检查工作，专家组对机构建设情况和伦理委员会工作给予了肯定，并分别对新增专业组的检查意见进行了反馈。张允岭院长代表医院感谢专家组传授的宝贵经验，表示专家组的到来既是对药物临床试验机构工作的检验和促进，也是东方医院学习的机会，医院将继续加大GCP培训力度，并利用教学科研楼投入使用的契机进一步完善机构及专业的硬件条件。
近一年来通过机构办公室组织的系列培训、院内自查及对机构和专业百余项管理文件、记录文件的修订、增补、审核，机构及专业的药物临床试验水平均得到了有效提高。在此，机构办公室对各专业科室、申请增补专业科室、检测科室、实验中心以及在本次现场检查工作中给予大力支持的党院办、后勤保障处、教务处表示最衷心的感谢。（科研处）
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