我院召开临床试验工作总结会
2012年1月13日下午,药物临床试验机构办公室组织召开了临床试验工作总结会,会议由科研处刘文娜处长主持,王琦副院长、各药物临床试验专业负责人、科主任、专业质控员、各医技科室负责人以及提出增补新专业申请的专业科室科研骨干参加了会议。
在过去的一年里,在全院各专业和医技科室的大力支持和配合下,药物临床试验机构圆满完成医院首个Ⅰ期临床试验项目的设计和实施,完成多个临床试验项目的临床研究、组长单位项目的技术文件制定、总结报告。年内通过国家食品药品监督管理局GCP培训新增27人,全院通过国家级GCP培训达225人。临床试验注册现场核查项目全部通过,正在积极筹备新专业申报工作。为了更加规范地开展临床试验工作,机构办公室根据机构质控员对完成试验项目的质控情况,对目前药物临床试验机构、专业及检测科室在药物临床试验过程中存在的问题进行了总结归纳,介绍了医院出台的若干政策和奖惩措施,并就2012年临床试验机构工作重点进行了汇报。会议还通报了至今为止通过国家食品药品监督管理局GCP认证的全国中医专业分布情况,现阶段由临床研究导致的注册项目未获批准的几个主要原因以及2010年以来通过对机构的复核检查及项目注册核查,国家食品药品监督管理局对机构及专业提出的整改及取消情况。强调各专业科室必须严格按照GCP要求进行临床试验,并提出今后医院要遵照国际规范加强医院临床研究伦理审查平台建设,加强理化检测规范化认证、条件建设和临床研究人才的培养。会议最后由王琦院长对专业质控员进行了表彰。
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