为推动我市中医药的发展，深入挖掘名方、名药、名制剂，市科委自2011年设立“‘十病十药’研发专项”。为持续发挥专项的辐射带动作用，体现公平、公正、公开原则，特征集2014年度“十病十药专项”课题。

　　一、申报方向及支持内容

　　1.“中药新药研发”方向

　　支持名老中医临床经验方、医疗机构中药制剂、中药有效成分或有效部位等按照《药品注册管理办法》要求开展新药临床前或临床研究。具体要求如下：

　　(1)临床前研究：品种应已完成药学研究，可在2年内完成全部临床前研究，向CFDA申报临床批件，并获得受理通知单。

　　(2)临床研究：支持品种开展Ⅱ期及Ⅲ期临床研究，或分阶段支持Ⅱ/Ⅲ期临床研究;品种需已获得CFDA下发的临床研究批件，并已完成临床方案设计，可在3年内完成申报研究内容;临床研究单位需选择2家以上(含2家)北京地区医疗机构。

　　(3)已申报临床但尚未获得临床批件的品种不在支持范围内。

　　2.“医疗机构中药制剂开发”方向

　　支持名老中医临床经验方按照《医疗机构制剂注册管理办法》开展医疗机构中药制剂的开发。具体要求如下：

　　(1)该处方应在临床连续稳定使用5年以上(含5年)，且已授权或申请处方专利。处方在临床使用期间，君药、臣药固定不变，其他药味加减不超过该方的20%。

　　(2)该处方与同类品种相比有优势特色或疗效显著。

　　(3)课题研究期限可根据研究工作内容合理设定，最长不超过3年。

　　3.“成药性研究”方向

　　支持名老中医临床经验方、医疗机构中药制剂开展面向新药开发的成药性研究，为下一步开展新药的临床前研究提供支撑性数据，成药性研究主要包括临床应用优势特色及定位、处方优化、初步的药效学研究、早期安全性评价和制剂工艺等方面。具体要求如下：

　　(1)申报品种需已获得医疗机构制剂批准文号，其制剂应在临床连续稳定使用3年以上(含3年)，且近三年临床治疗病例不少于每年300例。

　　(2)该品种与同类品种相比在疗效等方面有优势特色。

　　(3)课题研究期限可根据研究工作内容合理设定，最长不超过2年。