东方医院是国家药品监督管理局药物临床试验机构、医疗器械临床试验机构和特殊食品验证评价技术机构，具备承接药物临床试验、医疗器械临床试验和特殊医学用途配方食品临床试验的能力。医院临床试验组织管理机构健全，设置临床试验机构办公室进行临床试验的组织和管理。机构办有独立的办公室和办公设备，设有机构主任、机构副主任、机构办主任、机构秘书、机构质控员、档案管理员和药物管理员等专职人员。拥有专用临床试验用药房和临床试验资料档案室;临床试验相关医技科室均符合 GCP 要求;机构制定防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案及临床试验管理制度、标准操作规程和设计技术规范等，各项制度完善具备可操作性，并依据国家有关临床试验的法律、法规、技术要求及时修订。对参加临床试验的人员制定了长期的培训规划，使研究者能够及时掌握临床试验技术和相关法规;将临床试验项目纳入科研绩效管理，并根据年度培训计划，持续加强各专业骨干的 GCP 培训、临床研究能力的培训以及项目启动培训;至目前为止，已有 500 多人次通过国家药监局药物和器械 GCP 培训。医院建立了临床试验质量监控体系，定期制定质量检查计划、并按计划进行机构日常监管、项目全程监控，质量检查记录齐备。年度日常监督检查、项目注册核查均顺利通过专家现场检查。近年来，我院参加的金花清感颗粒、连花清咳片、金蓉颗粒获得中药新药证书，多项医疗器械获得国家医疗器械注册许可证上市造福民众。

　　一、药物临床试验机构

　　东方医院于2006年1 月被国家药品监督管理局批准成为药物临床试验机构，专业包括中医呼吸、中医心血管、中医神经内科、中医内分泌、中医消化、中医肿瘤、中医外科(含肛肠、乳腺、泌尿、普外、周围血管专业组)、中医妇产、中医眼科、中医耳鼻咽喉、中医皮肤，2012 年 2 月、2016 年 7 月国家食品药品监督管理总局两次公告全部专业通过资格认定复核。2013 年 12 月获批新增专业，包括中医肾病、中医风湿、中医骨伤、中医口腔。2017 年 5 月公告通过资格认定复核。2020年6月完成药物临床试验机构备案。备案专业分别为：中医呼吸、中医心血管、中医神经内科、中医内分泌、中医消化、中医肾病、中医风湿、肿瘤科专业、中医外科专业、肛肠科专业、妇产科专业、眼科专业、耳鼻咽喉科专业、皮肤科专业、骨伤科专业、口腔科专业。主要研究者介绍详见国家药品监督管理局药物临床试验机构备案信息管理系统。

　　二、医疗器械临床试验机构

　　2018年11月国家药品监督管理局公告东方医院获批26个医疗器械备案专业，包括：消化内科、免疫学专业、神经内科、心血管内科专业、血液内科专业、肛肠科专业、乳腺外科专业、周围血管科专业、骨科专业、儿科专业、眼科、口腔科专业、肿瘤科、针灸科专业、推拿科专业、康复医学专业、病理科、临床微生物专业、临床化学检验专业、临床免疫血清学专业、临床体液血液专业、超声诊断专业、CT诊断专业、X线诊断专业、核磁共振成像诊断专业、核医学专业，主要研究者介绍详见国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案信息管理系统。

　　三、特殊食品验证评价技术机构

　　东方医院于2020年3月在国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案成功，共有12个专业组进行备案，获得进行特殊医学用途配方食品临床试验的资格。备案专业包括：呼吸科、内分泌科、肾内科、肿瘤科、消化科、神经内科、普外科、肛肠科、乳腺科、眼科、耳鼻喉科、皮肤科。

　　备案专业涉及的特定全营养配方食品包括：糖尿病全营养配方食品、呼吸系统疾病全营养配方食品、肾病全营养配方食品、肿瘤全营养配方食品、肝病全营养配方食、品、肌肉衰减综合征全营养配方食品、创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品、炎性肠病全营养配方食品、食物蛋白过敏全营养配方食品、难治性癫痫全营养配方食品、胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品、脂肪酸代谢异常全营养配方食品。

　　地址：北京市丰台区方庄芳星园一区六号

　　邮编：100078

　　临床试验机构办公室：东方医院东楼南支438，440

　　联系电话：010-87689782，010-67689923

　　邮箱：dfjgb2019@126.com